La traçabilité de la fabrication des prothèses dentaires

La directives Européennes 93/42 CEE annexes I et VIII :

C'est un outil d’identification générique d’un produit conforme aux exigences d’un référentiel donné ayant un large consensus des professionnels.

Tous les produits utilisés aujourd’hui dans la fabrication des prothèses ayant un contact avec le patient doivent être marqués CE.
Nous devons tracer tous les produits que nous utilisons dès qu’il vont être portés par le patient.

• Le numéro de lot : moyen d’identifier précisément le produit utilisé en pouvant remonter ou descendre dans la chaîne de fabrication.
• La déclaration de dispositif DMSM : document non normalisé et évolutif devant être fourni par le laboratoire à la demande du ministère

La gestion de la traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998

• La traçabilité s’applique à tous les produits et composants d’une prothèse devant être portée par un patient.
• La traçabilité s’applique à une prothèse spécifique à un patient. Tous les produits ou composants doivent être consignés par leur numéros de lot et avoir le marquage CE.
• Le laboratoire doit gérer la traçabilité. Au cas ou le laboratoire ne dispose pas d’un système informatique suffisamment puissant, il faut, au moins, consigner numéros de lots et dates d’utilisation sur un cahier (devrait être rajoutée l’identification du patient).
• La déclaration de dispositif médical sur mesure DMSM doit être mise à la disposition du “Ministère de la Santé”.

Le laboratoire MCS-Dentaire délivre une fiche de mise sur le marché avec la livraison des travaux.

Exemple de fiche de mise sur le marché réalisée avec le logiciel de gestion d'entreprise "Empreinte Pro". La prothèse dentaire est livrée avec les numéros de normes CE et les numéros de lot des produits utilisés pour la fabrication de cette prothèse dentaire.

Ce puissant logiciel "Empreinte" me permets de tenir pour chaque patient toutes les informations de votre fiche de prescription. Je peux rapidement sortir à votre demande la teinte, le métal utilisé ou toutes autres informations pour un patient donné.

MCS-Dentaire

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